11 ene 2021

#yonomevacuno Dictamen sobre vacunación obligatoria Don Jose Ortega abogado

 


 

Este dictamen lo redacté en junio de 2020 y lo he adaptado a la evolución de los acontecimientos en 30.10.20.

Garantiza que no te pueden obligar a vacunarte aunque rabien, pataleen o echen espuma por la boca.

Quédate tranquilo (o tranquila, porque esto es lenguaje inclusivo)

pdf protegido. Permite imprimir pero no copiar ni editar. Presentado para inscripción en el registro de propiedad intelectual en 30.10.20.

Pido máxima difusión no sólo en redes sociales, sino que me ayudéis a hacerlo llegar a diputados, senadores, gobiernos autonómicos, alcaldes, señores ministros, señoras ministras, diputados autonómicos y medios de comunicación.

Estaba esperando a que apretaran y ya están apretando. Creo que es el momento justo. Lo mismo que cada presidente autonómico se cree con autoridad para confinar a la población, están empezando a creerse con autoridad para obligarte a que te pongas la vacuna.

Doy las gracias a Adrián por hacerme las primeras sugerencias y a Nuria, que me proporcionó la primera pista sobre convenios de Bioética.

SÉ BIEN QUE UNA VEZ LA MAQUINARIA SE PONE EN MARCHA, ES MUY DIFÍCIL PARARLA AUNQUE BAJE SAN PEDRO. `POR TANTO, HAY QUE IMPEDIR QUE DEN EL PRIMER PASO. PARA ESO ESTE INFORME DEBE LLEGAR A TODAS PARTES Y SER CONOCIDO POR TODOS, ESPECIALMENTE POR LOS TRAIDORES QUE NOS CONTROLAN.

Pulsa para descarga

Motiva el presente informe la incertidumbre y el amedrentamiento existente en una parte de la población ante la posibilidad de imposición por parte del Estado de la vacunación


obligatoria contra Covid 19.

 

ANTECEDENTES

 

 

Nuevo concepto de vacuna


José Ortega

ABOGADO

Derecho de costas marítimas Plaza Mariano Benlliure 21 El Puig, 46540 Valencia

Tf 961471097 fax 961471287


 

No se puede desconocer que, como se ha adelantado, en un sector importante de la población ha prendido la alarma, especialmente ante las noticias que llegan de Norteamérica, y en particular sobre el empeño del multimillonario Don Bill Gates y de Don Anthony Fauci en inyectar a toda la población mundial una sustancia llamada al parecer vacuna de ARN mensajero, que en apariencia nada tiene que ver con el concepto clásico o o cultural y comúnmente conocido de vacuna:

 

En estas vacunas el mARN procede de una plantilla de ADN que se transcribe in vitro en un sistema libre de células para posteriormente transinfectar a una célula dendrítica mediante endocitosis. El mARN sale al citoplasma y en los ribosomas tiene lugar la expresión rápida y transitoria de los genes que codifican los antígenos proteicos que formarán parte de la vacuna. Esas proteínas pueden salir de la célula o ser degradadas en el citoplasma por las proteosomas para ser transportadas al retículo endoplásmico donde se unen a las moléculas del complejo mayor de histocompatibilidad clase I (CMH-1). Esta unión complejos CMH-1+epítopes antigénicos se presentan en la superficie de la célula para dar lugar a respuestas inmunes celulares antígeno- específicas de CD8+. Con estas vacunas no se corre el riesgo de integración genómica al desarrollarse todo el proceso en el citoplasma y no en el núcleo. Adicionalmente, al producirse en ambiente libre de células se evita la probabilidad de contaminación con componentes bacterianos”.

 

https://www.vacunas.org/perspectiva-de-la-vacuna-de-arn-mensajero-marn-1273-de- moderna/

 

No  obstante,  también  en  España  las  instituciones  oficiales  investigan                                                                                                                                              sobre este innovador formato de vacuna de RNA mensajero:

 

“Coronavirus: la vacuna 'made in Spain' que inocula ARN mensajero”

 

Investigadores españoles y belgas se han unido para trabajar conjuntamente en el desarrollo de una vacuna contra el coronavirus Covid-19 que intenta 'engañar' a nuestro organismo para que produzca proteínas virales y así estimular nuestras defensas. De este modo, se otorgaría una inmunidad frente a la enfermedad que se busca que dure mucho más de 3 meses.”

 

https://www.redaccionmedica.com/secciones/sanidad-hoy/coronavirus-la-vacuna-made- in-spain-que-inocula-arn-mensajero-1248


La preocupación ante una orden de vacunación que afecte a todos los habitantes no de España sino del planeta, encuentra justificación en la siguiente pretensión de Don Bill Gates: “Si [las personas] escuchan que es un complot y que las vacunas en general son malas, y si no hay personas dispuestas a vacunarse, eso permitirá que la enfermedad continúe matando personas".

 

https://actualidad.rt.com/actualidad/355580-bill-gates-responder-teoria-conspirativa- virus

 

El  miedo  ante  la  posibilidad  de  la  implantación  de  la  vacunación  obligatoria  universal contra SARS COV 2 viene asociado a la paralela creencia en una conspiración del llamado Nuevo  Orden  Mundial  y  al  propósito  atribuido  a    Don  Bill  Gates  de  introducir  en  los humanos         junto  con  la  vacuna  un  microchip  que  de  alguna  manera  pueda  controlar nuestro comportamiento o simplemente las reacciones de nuestro cuerpo.

José Ortega


La vacuna de AstraZeneca


ABOGADO

Derecho de costas marítimas Plaza Mariano Benlliure 21


En el ámbito de nuestro país, desde  todEasl Plauisg,in46s5ta4n0cViaalsenocfiiaciales y desde todos y cada uno

de los medios de comunicación se lanzTaf 9d6e1m47a1n09e7rafapxe9r6s1i4st7e1n28te7 y repetitiva la idea de que la única forma que tenemos de superar el problema del SARS COV 2 es  una futura vacuna, lo que permite suponer, o más bien temer,   que su aplicación sería obligatoria. De hecho, el gobierno se ha comprometido a la adquisición de más de treinta y un millones de dosis de la  vacuna  de  AstraZeneca  y  las  noticias  más  recientes  sugieren  que  su  deseo  es  vacunar obligatoriamente a toda la población.

 

Para este Letrado resulta incomprensible que el gobierno pueda dar este paso a sabiendas de que:

 

—La vacuna de AstraZeneca no es más que un experimento que no ha superado la fase de ensayos clínicos, por lo que su administración a los ciudadanos puede causarles graves


daños o incluso la muerte.


José Ortega

ABOGADO


Tf 961471097 fax 961471287

 
—Los  ensayos  clínicos  previos  a  la  coDmereecrhcoiadliezcaocsiótans mdaeríutimnaas vacuna  pueden  prolongarse ordinariamente por ocho o más años, pPolrazlao Mquareiaunon Bpernollyiuerect2o1de vacuna que lleva sólo unos pocos  meses  en  la  fase  de  ensayos  clínEilcPousign, o465p4u0eVdaelepncrieatenderse  que  sea  un  producto

susceptible de comercialización y administración a los ciudadanos.

 

—Los ensayos clínicos de la vacuna de AstraZeneca no sólo no distan mucho de haberse completado sino que han producido daños muy graves y muerte de voluntarios, por lo que es de temer que su administración masiva a la población cause daños y mortandad igualmente masivos.

 

A mi juicio, la decisión del Consejo de Ministros infringe la obligación de objetividad con la que el artículo 103.1 de la Constitución carga a la Administración, incurre en arbitrariedad prohibida por su artículo 9.3 y sienta las bases para causar a los ciudadanos lesiones físicas o intelectuales, en contra del derecho fundamental recogido en su artículo 15.

 

Algunas noticias espeluznantes relativas a los ensayos clínicos con la vacuna de AstraZeneca:


La mielitis transversa, la enfermedad por la que AstraZeneca ha interrumpido los ensayos de la vacuna del coronavirus

 

https://www.20minutos.es/noticia/4374292/0/sintomas-mielitis-transversa-astrazeneca- interrumpido-ensayos-vacuna-covid/

 

Muere un voluntario brasileño que participaba en las pruebas de la vacuna de Oxford

 

https://as.com/diarioas/2020/10/21/actualidad/1603305659_514195.html

 

Mucha preocupación en EE UU por los serios efectos adversos de la vacuna de AstraZeneca

 

https://as.com/diarioas/2020/09/16/actualidad/1600263405_029954.html

 

Una segunda voluntaria de los ensayos de la vacuna de AstraZeneca presenta trastorno neurológico

 

https://www.menorca.info/actualidad/internacional/2020/09/21/696489/coronavirus- voluntaria-vacuna-astrazeneca-presenta-trastorno-neurologico.html

 

Muere un médico de 28 años que participaba en un ensayo de la vacuna Covid que ha comprado España

 

https://www.elespanol.com/reportajes/20201022/muere-medico-participaba-ensayo- covid-comprado-espana/530197397_0.html

 

Un segundo voluntario de la vacuna de Oxford sufre síntomas sin explicación

 

https://www.elcorreo.com/sociedad/salud/segundo-voluntario-vacuna-20200921130747- ntrc.html

 

El gobierno de Pedro Sánchez ha procedido de esa manera incluso cuando, tras los picos de marzo y abril ,el número de fallecimientos se ha normalizado e incluso después de    que la OMS advierta de que hay que aprender a "convivir con la pandemia" de SARS COV 2 sin esperar a la vacuna

 

https://www.lasexta.com/noticias/internacional/oms-advierte-que-hay-que-aprender- convivir-pandemia-coronavirus-esperar-vacuna_202009015f4e201fb173 a5000148aa08.html

 

 

La necesidad de una vacuna

 

Siendo cierto que durante los meses de marzo y abril de 2020 se produjo el colapso de los hospitales y se registró un incremento muy significativo de fallecidos, también lo es que a partir de mayo la cifra se estabilizó, siendo y de igualó con la de enero y febrero, siendo significativo  el  seno  que  registra  la  gráfica  en  los  meses  de  mayo  y  junio.    De  hecho,  la media de fallecimientos posterior al pico es visiblemente inferior incluso a la de los   dos primeros meses del año.


 

https://momo.isciii.es/public/momo/dashboard/momo_dashboard.html

 

Por lo tanto, la situación es de completa normalidad y desde luego no parece existir nada parecido a una emergencia sanitaria que precise un remedio extraordinario como la vacuna, y mucho menos si ésta, como es el caso, no ha sido suficientemente ensayada y durante los ensayos ha causado muertes y efectos adversos graves. Por esta razón, la decisión del gobierno resulta totalmente irracional y se aprecia en ella un factor artificioso que dista mucho de estar claro, por no decir que resulta particularmente oscuro.

 

Por otro lado, resulta extraño que el gobierno impulse la vacunación contra un virus cuya mera existencia es dudosa.

 

Es cierto desde luego que la OMS declaró la pandemia por este virus pero también lo es que la historia de lo sucedido dista mucho de estar clara y que lo único que puede afirmarse, o más bien constatarse, es la brusca aparición de una neumonía grave de etiología total y absolutamente desconocida. Que la misma haya sido originada por un virus es una pretensión. caprichosa, arbitraria y no justificada de la OMS.

 

La   efectiva   existencia de un virus SARS COV   2 contagioso como agente   causante de las neumonías  bilaterales      no  ha  sido  confirmada  científicamente  mediante  su      debido aislamiento,  depuración  y  secuenciación.  Así  lo  confirma  un  documento  de  la  CDC  de Estados Unidos titulado

 


José Ortega

ABOGADO


CDC 2019-Novel Coronavirus (2019-nCoV) Real-Time RT-PCR Diagnostic Panel


Derecho de costas marítimas Plaza Mariano Benlliure 21 El Puig, 46540 Valencia

Tf 961471097 fax 961471287


For Emergency Use Only Instructions for Use

Catalog # 2019-nCoVEUA-01 1000 reactions

For In-vitro Diagnostic (IVD) Use


Rx Only

 

CDC es un organismo del gobierno de Estados Unidos para el control y la prevención de la enfermedad. Su web en castellano está en

 

https://www.cdc.gov/Spanish/

 

El documento se puede descargar en la siguiente dirección web perteneciente a la FDA:

 

https://www.fda.gov/media/134922/download Este texto afirma lo siguiente en su página 39:

“The analytical sensitivity of the rRT-PCR assays contained in the CDC 2019 Novel Coronavirus (2019-nCoV) Real-Time RT-PCR Diagnostic Panel were determined in Limit of Detection studies. Since no quantified virus isolates of the 2019-nCoV are currently available, assays designed for detection of the 2019-nCoV RNA were tested with characterized stocks of in vitro transcribed full length RNA (N gene; GenBank accession: MN908947.2) of known titer (RNA copies/µL) spiked into a diluent consisting of a suspension of human A549 cells and viral transport medium (VTM) to mimic clinical specimen. Samples were extracted using the QIAGEN EZ1 Advanced XL instrument and EZ1 DSP Virus Kit (Cat# 62724) and manually with the QIAGEN DSP Viral RNA Mini Kit (Cat# 61904). Real-Time RT-PCR assays were (...)”

 

“La sensibilidad analítica de los ensayos de rRT-PCR contenidos en el Panel de diagnóstico de RT-PCR en tiempo real del nuevo coronavirus 2019 (2019-nCoV) de los CDC se determinó en los estudios de límite de detección. Dado que actualmente no hay disponibles muestras aisladas y cuantificadas de virus del del 2019- nCoV, los ensayos diseñados para la detección del ARN del 2019-nCoV se probaron con cepas caracterizadas de ARN de longitud completa transcrito in vitro (gen N; acceso a GenBank: MN908947.2) de título conocido (Copias de ARN / µL) añadido a un diluyente que consiste en una suspensión de células A549 humanas y medio de transporte viral (VTM) para imitar la muestra clínica. Las muestras se extrajeron utilizando el instrumento QIAGEN EZ1 Advanced XL y el kit EZ1 DSP Virus (Cat # 62724) y manualmente con el QIAGEN DSP Viral RNA Mini Kit (Cat # 61904). Los ensayos de RT-


PCR en tiempo real (...)”.


José Ortega

ABOGADO


Tf 961471097 fax 961471287

 
Lo que nos está diciendo el inDfoerremcheoedse qcousetadsemsdareítiqmuaes comenzó la crisis sanitaria ninguna instancia científica del mundoPhlaazasiMdaoriacnaopBazendllieurpe r2o1bar la efectiva existencia de un virus letal ni mucho menos su relaciónElcPounigl,a4s65n4e0uVmaloenncíaias atípicas. Esto resulta particularmente

grave   cuando   países   como   España   han   sufrido   severas   restricciones   de   derechos

individuales y unas medidas que están arruinando su economía debido a la mortandad supuestamente causada por un supuesto virus cuya efectiva existencia sigue siendo un misterio.

 

Este pretendido virus SARS   COV   2 podría entonces no existir y los procesos patológicos asociados al mismo, así como las defunciones producidas, podrían deberse a otras causas, como una bacteria o la tecnología 5G. Esto último se dice a título puramente especulativo, pero en cualquier caso lo que aquí nos interesa es que si no está probada la existencia del virus tampoco está probado que pueda haber contagio y por lo tanto la vacuna sería no ya una medida inútil, sino un riesgo grave e inútil para la población.


José Ortega

ABOGADO

Derecho de costas marítimas

El Puig, 46540 Valencia

 
El propósito de este informe es depPularzaar MloasriatnéormBeinnloliusr,ec2o1ndiciones y mites legales a una posible  imposición por parte del EsTtfa9d6o14d7e10la97vfaacxu9n6a1c4i7ó1n28o7bligatoria contra SARS COV 2.

 

Consideraciones de médico legales

 

Son de aplicación una serie de normas de policía administrativa ordenadas a imponer requisitos para la investigación con medicamentos (a cuenta de las investigaciones que tienen lugar en España, aunque éstas tiendan a abandonarse tras el compromiso de compra) y en relación a la importación de medicamentos (teniendo en cuenta la compra anunciada por el gobierno).

 

Del primer bloque interesa el Real Decreto 1090/2015, de 4 de diciembre, por el que se regulan los ensayos clínicos con medicamentos, los Comités de Ética de la Investigación con medicamentos y el Registro Español de Estudios Clínicos.

 

Artículo 34. Fabricación e importación de los medicamentos en investigación o medicamentos auxiliares.

 

1.          La fabricación e importación de medicamentos en investigación para su utilización en el ámbito de un ensayo clínico únicamente podrá realizarse por aquellos fabricantes e importadores de medicamentos que dispongan de la correspondiente autorización de acuerdo con lo establecido en el Real Decreto 824/2010, de 25 de junio, por el que se regulan los laboratorios farmacéuticos, los fabricantes de principios activos de uso farmacéutico y el comercio exterior de medicamentos y medicamentos en investigación.

2.           No se exigirá la citada autorización para el reetiquetado o el reacondicionamiento, en caso de que se realice en un servicio de farmacia autorizado de un centro participante, siempre que los medicamentos en investigación estén destinados a ser utilizados únicamente en hospitales, centros de salud o clínicas que participen en el mismo ensayo clínico.

3.         Cuando en el contexto de un ensayo clínico específico cuyo promotor sea un investigador o un grupo de investigadores un servicio de farmacia autorizado de un centro participante desee realizar una operación de fabricación distinta de las contempladas anteriormente, deberá solicitar una autorización previa a la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios y únicamente se podrá utilizar el medicamento en  el ensayo clínico concreto. La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios acordará con las comunidades autónomas los procedimientos de verificación de las normas de correcta fabricación de medicamentos aplicables en estos casos.

4.         Asimismo, no precisan disponer de la autorización como fabricante e importador de medicamentos contemplada en el apartado 1 los centros vinculados al Sistema Nacional de Salud donde se elaboren medicamentos de terapia avanzada en fase de investigación para su utilización en ensayos clínicos autorizados por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, sin perjuicio de la exigencia de normas de calidad específicas

5.           En la fabricación de medicamentos en investigación se han de seguir las normas de correcta fabricación de la Unión Europea aplicables.

6.            El fabricante deberá disponer de manera permanente y continua de una persona cualificada o de un  director  técnico,  conforme  a  lo  establecido  en  el  Real  Decreto 824/2010, de 25 de junio. Las responsabilidades de esta persona cualificada o director técnico se encuentran establecidas en el citado real decreto.

 

En el caso de un medicamento en investigación procedente de un tercer país y que cuente con una autorización de comercialización en ese país, cuando no pueda obtenerse la documentación por la que se certifica que cada lote de fabricación se fabricó según prácticas correctas de fabricación al menos equivalentes a las anteriormente citadas, la persona cualificada o director técnico deberá velar por


que cada lote de fabricación haya sido objeto de todos los análisis, pruebas  o comprobaciones pertinentes y necesarios para confirmar su calidad.

 

Parece obvio que la vacuna de AstraZeneca no puede cumplir con estos requisitos de  calidad.

 

Real   Decreto   1345/2007,   de   11   de   octubre,   por   el   que   se   regula   el procedimiento de autorización, registro y condiciones de dispensación de los medicamentos de uso humano fabricados industrialmente.

 

Artículo 6. Solicitud de autorización de comercialización de medicamentos fabricados industrialmente.

 

1.    Las solicitudes de autorización de comercialización de medicamentos se presentarán en cualquiera de los lugares previstos en el artículo 38.4 de la Ley 30/1992, de 26 de noviembre, de Régimen Jurídico de las Administraciones Públicas y del Procedimiento Administrativo Común, dirigidas a la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios.

Asimismo y conforme a lo previsto en el artículo 38.9 de la mencionada Ley, las solicitudes podrán presentarse por medios telemáticos.

2.   El modelo de solicitud habrá de ajustarse al que en cada momento establezca la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, de acuerdo a los modelos normalizados aprobados por la Comisión Europea.

3.  La documentación se presentará, al menos, en castellano. No obstante lo anterior, la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios podrá establecer que una o varias partes de la documentación científico-técnica puedan presentarse en otro idioma.

4.   Las solicitudes de autorización de medicamentos habrán de ir acompañadas del documento acreditativo del pago de la tasa.

5.  La solicitud, cuyo modelo podrá ser obtenido a través de la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, deberá comprender al menos los datos y documentos que a continuación se relacionan. El expediente se presentará en formato normalizado de acuerdo con lo establecido en el Anexo I de este Real Decreto:

a)   nombre o razón social y domicilio o sede social del solicitante y, en su caso, del fabricante,


DNI/NIE o CIF;

b)  nombre del medicamento;


José Ortega

ABOGADO


c)  composición cualitativa y cuantitativa dDeetroedcohso ldoes ccoosmtapsomnaerníttimesads el medicamento, incluyendo la de su denominación común internacionalP(lDazCaI)Mraerciaonmo eBnednalliduarep2o1r la Organización Mundial de la  Salud,  y  su  equivalencia  con  la  denominaEclióPnuigo,fi4c6ia54l 0esVpaaleñnocliaa  (DOE),  cuando  la  tenga,  o  la mención  de  la  denominación  química  perTtifn9e6n1t4e71e0n97aufasxen96c1ia47d1e28l7as  anteriores.  En  el  caso  de sustancias y preparados vegetales se declararán de acuerdo con lo establecido para los mismos;

d)   evaluación del riesgo que el medicamento podría representar para el medio ambiente. Este

impacto se deberá estudiar y se deberán prever, caso por caso, las disposiciones particulares destinadas a limitarlo;

e)  descripción del modo de fabricación;

f)  indicaciones terapéuticas, contraindicaciones y reacciones adversas;

g)   posología, forma farmacéutica, forma y vía de administración y período o plazo de validez previsto;

h)    indicaciones sobre las medidas de precaución y de seguridad que han de adoptarse al almacenar el medicamento, al administrarlo a los pacientes y al eliminar los productos residuales, junto con la indicación de cualquier riesgo potencial que el medicamento pudiera presentar para el medio ambiente;

i)  descripción de los métodos de control utilizados por el fabricante;

j)  resultado de las pruebas:

1.º Farmacéuticas (fisicoquímicas, biológicas o microbiológicas). 2.º Preclínicas (toxicológicas y farmacológicas).

3.º Clínicas.

Los documentos e información relativos a los resultados de las pruebas farmacéuticas, preclínicas y clínicas deberán ir acompañados de resúmenes detallados e informes de expertos, que formarán parte de la correspondiente solicitud y quedarán integrados en el expediente de autorización. Estos informes han


de ser elaborados y firmados por personas que posean las cualificaciones técnicas y profesionales necesarias, avaladas en un currículum que se acompañará al informe.

 

(…).

 

Resulta inexplicable en qué forma se pretende que la vacuna de AstraZeneca, con su historial de muertes y lesiones en ensayos clínicos, pueda contar con los requisitos de calidad en cuanto al resultado de las pruebas que exige el precepto.

 

Real Decreto Legislativo 1/2015, de 24 de julio, por el que se aprueba el texto refundido  de  la  Ley  de  garantías  y  uso  racional  de  los  medicamentos  y


productos sanitarios


José Ortega

ABOGADO


Artículo 26. Autorizaciones soDmeeretcidhoasdeaccoostnasdimcaiorítnimeassespeciales.

Plaza Mariano Benlliure 21

1. En circunstancias excepcionales, la AEgl Penuicgi,a4E65sp40añVoalleandceiaMedicamentos y Productos Sanitarios podrá autorizar un medicamento baTsf a9d61o4e7n10u9n7afasxol9ic6i1t4u7d1c28u7yos datos preclínicos o clínicos estén incompletos, cuando el solicitante pueda justificar por razones objetivas y verificables que no puede suministrar datos completos sobre la eficacia y seguridad en las condiciones normales de uso del producto, por alguna de las razones siguientes:

a)  los casos para los que está indicado el medicamento se presentan tan raramente que el solicitante no puede razonablemente estar obligado a proporcionar las evidencias detalladas;

b)    el estado actual de desarrollo de la ciencia no permite proporcionar información completa;

c)  los principios de deontología médica comúnmente admitidos prohíben recoger esta información.

2.    En estas circunstancias, la autorización concedida por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios será revisable anualmente y supeditada a la obligación por parte del solicitante de cumplir las siguientes condiciones según proceda:

a) Realizar, dentro del plazo establecido por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, un programa de estudios determinado cuyos resultados constituirán la base de una nueva evaluación de la relación beneficio/riesgo.

b)    Calificar el medicamento como sujeto a prescripción médica y, en caso necesario, autorizar únicamente su administración si se efectúa bajo estricto control médico, a ser posible en un centro hospitalario.

c)  Incluir la información disponible en la ficha técnica explicando las limitaciones de los datos, así como en el prospecto y en cualquier otra información médica, destacando que, en relación con determinados aspectos, no existen aún datos concluyentes sobre el medicamento en cuestión.”

 

Real Decreto 824/2010, de 25 de junio, por el que se regulan los laboratorios farmacéuticos, los fabricantes de  principios activos de  uso farmacéutico y el comercio exterior de medicamentos y medicamentos en investigación.

 

Artículo 52. Importación de medicamentos autorizados.

 

“1. La importación de medicamentos autorizados en España y fabricados en terceros países, se realizará por el laboratorio farmacéutico importador o por el titular de la autorización de comercialización, de acuerdo con la autorización de comercialización de dicho medicamento.

2. Cada lote de fabricación importado deberá ser objeto, en un Estado miembro de la Unión Europea, de un análisis cualitativo completo, de un análisis cuantitativo de, al menos, todos los principios activos, y de todas las demás pruebas o verificaciones necesarias para garantizar la calidad de los medicamentos en observancia de las


exigencias requeridas para la autorización de comercialización y será de aplicación todo lo dispuesto en el artículo 18 a tal efecto.

3.   Cuando el laboratorio farmacéutico importador, responsable de este recontrol, esté ubicado en otro país de la Unión Europea, pero la importación la realice el titular de la autorización de comercialización a través de España, el correspondiente muestreo de cada lote se deberá efectuar en España, a menos que se haya validado una forma de muestreo alternativa”.

 

Artículo 18. Responsabilidades del director técnico.

1. El director técnico será el responsable de que:

a)  En el caso de medicamentos fabricados en España, cada lote de medicamentos haya sido fabricado y controlado con arreglo a la legislación vigente y en la observancia de las exigencias requeridas para la autorización de comercialización.

 

Esto significa que a la vacuna se AstraZeneca le son de aplicación todos los requisitos que la ley española impone para la fabricación en España. Requisitos que desde luego no


cumple.


José Ortega

ABOGADO


El Puig, 46540 Valencia

Toda vacuna, al menos en su concepto comúnmenteTcf o9n61o4c7i1d0o9,7cfoanx s9i6s1te47e1n28l7una sustancia que contiene el agente patógeno debilitado e a fin de que el sistema inmunológico pueda vencerlo y sobre todo aprender y recordar sus modos de ataque para prevenir futuras posibles agresiones.

 

Existe  en  nuestro  ordenamiento  jurídico  lo  que  podríamos  llamar  concepto  legal  de vacuna. Está recogido en el artículo 1.1.a) del Real Decreto 1345/2007, de 11 de octubre, por   el   que   se   regula   el   procedimiento   de   autorización,   registro   y   condiciones   de dispensación de los medicamentos de uso humano fabricados industrialmente.

 

Medicamento inmunológico: Es todo medicamento consistente en vacunas, toxinas, sueros y alérgenos:

 

            Las vacunas, toxinas o sueros, que comprenden en particular:

1. º Los agentes utilizados para provocar una inmunidad activa como la vacuna anticolérica, el BCG, la vacuna antipoliomelítica, la vacuna antivariólica.

2.º Los agentes utilizados para diagnosticar el estado de inmunidad, en particular la tuberculina y la tuberculina PPD, las toxinas utilizadas en los test de Schick y de Dick, la brucelina.

3. º Los agentes utilizados para provocar una inmunidad pasiva, como la antitoxina diftérica, la globulina antivariólica, la globulina antilinfocítica.”

 

Por tanto, el concepto legal de vacuna es bastante más amplio que el que antes he definido como comúnmente conocido. No obstante, resulta bastante dudoso que lo que se se ha denominado “vacuna de ARN mensajero” tenga encaje en el concepto legal transcrito, si bien es cierto que tal conclusión debería exponerla, en su caso, un científico con conocimientos específicos. Si nos encontrásemos ante esa situación, la consecuencia sería que la sustancia que el gobierno querrá inyectar a la población, es una sustancia clandestina o al menos alegal.

 

Situaciones, conductas o cosas alegales, es decir no recogidas expresamente en la ley, puede haber muchas y no por ello deben considerarse prohibidas. Por ejemplo, cada ciudadano puede pintar su coche del color que quiera. La ley no recoge esa conducta como un derecho y por lo tanto se trata de una conducta alegal y al mismo tiempo legitima. Cosa total y absolutamente distinta es que en una materia tan delicada y tan sujeta a control


público, como lo es la comercialización de medicamentos y vacunas, alguien pretenda la puesta en marcha de una sustancia terapéutica que, como sucede con la llamada vacuna de ARN mensajero, esté excluida (como así podría ser) del concepto legal de vacuna.

 

Por ello, en esa hipótesis, no se podría admitir el uso en territorio nacional de la vacuna de AstraZeneca si aplica la tecnología de ARN mensajero. No obstante, por desgracia los destinatarios de la posible vacuna no tienen medio alguno de saber o comprobar qué es lo que hay en el émbolo y le va a ser inoculado mediante la jeringuilla, así como tampoco el gobierno proporciona información sobre los componentes de la vacuna de AstraZeneca.

 

La web History of vaccines explica minuciosamente el proceso que a este efecto ha de


seguirse en Estados Unidos:


José Ortega

ABOGADO


Etapas en el desarrollo y las pruebas de vacuDnearescho de costas marítimas

En Estados Unidos, el desarrollo y las pruebas de laPslavzaacuMnaarisansoigBueennlliuunrec2o1njunto estandarizado de  pasos.  Las  primeras  etapas  son  de  naturaleza  exEplloPruaigto, r4i6a5.4L0aVarleegncuilaación  y  la  supervisión aumentan en lo que la vacuna candidata avanza enTefl 9p6r1o4c7e1s0o9. 7 fax 961471287

 

“Primeros pasos: Estudios de laboratorio y en animales

 

Etapa de exploración

Esta etapa involucra la investigación básica de laboratorio, y a menudo dura de 2 a 4 años. Los científicos académicos y gubernamentales con financiamiento federal identifican antígenos naturales o sintéticos que podrían ayudar a prevenir o tratar una enfermedad. Estos antígenos podrían incluir partículas parecidas a virus, virus o bacterias debilitados, toxinas bacterianas debilitadas u otras sustancias derivadas de patógenos.

 

Etapa preclínica

 

Los estudios preclínicos usan sistemas de cultivos de tejidos o cultivos de células y pruebas en animales, que pueden ser ratones o monos, para evaluar la seguridad de la vacuna candidata y su capacidad imunógena, o capacidad de provocar una respuesta inmunológica. Estos estudios les dan una idea a los investigadores sobre las respuestas celulares que podrían esperar en los humanos, también podrían sugerir una dosis inicial segura para la siguiente fase de la investigación, así como un método seguro para aplicar la vacuna.

 

Los investigadores pueden adaptar la vacuna candidata durante la fase preclínica para tratar de hacerla más eficaz. También pueden realizar estudios de exposición con los animales, lo cual significa que se vacuna a los animales y luego se trata de infectarlos con el patógeno objetivo; este tipo de estudios nunca se realizan en humanos.

Muchas vacunas candidatas no van más allá de esta etapa, ya que no pueden generar la respuesta inmunológica deseada. A menudo, las etapas preclínicas duran de 1 a 2 años, y por lo general involucran a investigadores de la industria privada.

 

Solicitud de IND

Un patrocinador, que por lo general es una compañía privada, envía una solicitud para investigar un medicamento nuevo (IND, por sus siglas en inglés) a la Administración de Drogas y Alimentos de EE.UU., donde refiere los procesos de fabricación y prueba, resume los informes del laboratorio y describe el estudio propuesto. Una junta de revisión institucional, que representa a la institución donde se llevará a cabo el ensayo clínico, debe aprobar el protocolo clínico. Finalmente, la FDA tiene 30 días para aprobar la solicitud.

Una vez que se ha aprobado la solicitud IND, la vacuna se somete a tres fases de pruebas.

 

Siguientes pasos: Estudios clínicos con humanos Fase I de los ensayos con la vacuna


Este primer intento por evaluar la vacuna candidata en humanos involucra a un  pequeño grupo de adultos, de entre 20 a 80 por lo general. Si la vacuna está dirigida a los niños, los investigadores harán pruebas primero en adultos, y poco a poco reducirán la edad de los sujetos de prueba hasta llegar al objetivo. Los ensayos de fase I pueden ser no ciegos (conocidos también como estudios abiertos, pues los investigadores, y tal vez  los sujetos de prueba, saben si se usa una vacuna o un placebo).

Las metas de las pruebas de fase I son evaluar la seguridad de la vacuna candidata y determinar el tipo y el alcance de la respuesta inmunológica que provoca la vacuna. Un ensayo prometedor de fase I avanzará a la siguiente etapa.

 

Fase II de los ensayos con la vacuna

Un grupo más grande de varios cientos de personas participa en las pruebas de fase II. Algunas de las personas pueden pertenecer a grupos en riesgo de contraer la enfermedad; los ensayos son aleatorios y bien controlados, e incluyen a un grupo de placebo.

 

Las metas de las pruebas de fase II son estudiar la vacuna candidata en cuanto a su seguridad, capacidad imunógena, dosis propuestas, programa de vacunación y método de aplicación.

 

Fase III de los ensayos con la vacuna

 

Las vacunas candidatas que tienen éxito en la fase II avanzan a ensayos más grandes, que involucran de miles a decenas de miles de personas. Las pruebas de fase III son aleatorias y doble ciego, e involucran la vacuna experimental que se prueba contra un placebo (el placebo puede ser una solución salina, una vacuna para otra enfermedad o alguna otra sustancia).

 

Una meta de la fase III es evaluar la seguridad de la vacuna en un grupo grande de personas. Algunos efectos secundarios poco usuales podrían no ser evidentes en grupos más pequeños de personas que formaron parte de las fases anteriores; por ejemplo, suponga que un suceso adverso, relacionado con una vacuna candidata, pudiera ocurrir en 1 de cada 10,000 personas, para detectar una diferencia significativa de un suceso de baja frecuencia, el ensayo tendría que haber incluido 60,000 sujetos, la mitad de ellos en el control, o en el grupo sin vacuna (Plotkin SA et al. Vaccines, 5th ed. Philadelphia: Saunders, 2008).

 

La eficacia de la vacuna también se prueba, lo cual puede incluir los siguientes factores: 1) ¿La vacuna  candidata  previene  la  enfermedad?  2)  ¿Previene  la  infección  por  el  patógeno?  3)

¿Conduce a la producción de anticuerpos u otros tipos de respuestas inmunológicas  relacionadas


con el patógeno?

 

Siguientes pasos: Aprobación y autorización oficial


José Ortega

ABOGADO


Derecho de costas marítimas

Después de que un ensayo de fase III resulta exitoso, el cPrelaazdaoMr adrieanlao Bvaenclulinurae e2n1viará a la FDA

una   solicitud   de   autorización   oficial   para   productos   EblioPluóiggi,c4o6s5.40PVoastleenrcioiarmente,   la   FDA

inspecciona la fábrica donde se producirá la vacuna y aTpf r9o6b14a7r1á0e9l7eftaiqxu9e6t1a4d7o12d8e7la misma.

Después de emitir la autorización oficial, la FDA vigilará la producción de la vacuna, incluyendo las instalaciones de inspección, y revisará las pruebas que hace el fabricante a lotes de vacunas en cuanto a capacidad para obtener el efecto deseado, seguridad y pureza. La FDA tiene el derecho de realizar sus propias pruebas a las vacunas de los fabricantes.

 

Vigilancia posterior una vez emitida la autorización oficial

Diversos sistemas vigilan las vacunas después de haber sido aprobadas. Entre ellos se incluyen los  ensayos  de  la  fase  IV,  el  Sistema  de  Información  sobre  Eventos  Adversos  a  una  Vacuna (Vaccine Adverse Event Reporting System) y el Enlace de Datos sobre la Seguridad de las Vacunas (Vaccine Safety Datalink).

 

 

Fase IV de los ensayos


Los ensayos de la fase IV son estudios opcionales que pueden realizar las compañías de medicamentos después de que se lanza una vacuna. El fabricante puede seguir realizando pruebas a la vacuna en cuanto a seguridad, eficacia y otros posibles usos.

VAERS

 

En 1990, los CDC y la FDA establecieron el Sistema de Información sobre Eventos Adversos a una Vacuna (VAERS, por sus siglas en inglés). El objetivo de VAERS, de acuerdo con los CDC, es “detectar posibles señales de reacciones adversas relacionadas con las vacunas” (en este caso,  una señal es una prueba que indique una posible reacción adversa observable a través de los datos recopilados). Cada año se notifican aproximadamente 30,000 sucesos a VAERS. Entre un

10 y un 15% de estas notificaciones describen reacciones médicas graves que terminan en: hospitalización, enfermedades que ponen en peligro la vida, discapacidad o muerte.

 

VAERS es un sistema de notificación voluntaria, cualquier padre, proveedor de cuidado médico o amigo del paciente que sospeche una relación existente entre una vacuna y una reacción adversa, puede hace una notificación a VAERS. Posteriormente, los CDC investigan el suceso y tratan de descubrir si la reacción adversa fue realmente ocasionada por la vacuna.

 

Los CDC declaran que dan seguimiento a los datos del VAERS para:

 

       Detectar reacciones adversas que sean nuevas, inusuales o raras

       Vigilar el aumento en reacciones adversas conocidas

       Identificar posibles factores de riesgo para el paciente en tipos particulares de reacciones adversas

       Identificar lotes de vacunas cuando aumenten las cifras o los tipos de reacciones adversas notificadas

       Evaluar la seguridad de vacunas cuya autorización oficial se otorgó recientemente.

No todas las posibles reacciones adversas notificadas a VAERS son provocadas por una vacuna; los dos incidentes podrían estar relacionados únicamente por el tiempo, y es probable que no todas las reacciones adversas que sean resultado de una vacuna se informen a VAERS. Los CDC declaran que muchas reacciones adversas, como la inflamación en el sitio de la inyección, no se notifican. De acuerdo con los CDC, las reacciones adversas graves “probablemente tienen más probabilidades de notificarse que las leves, en especial cuando ocurren poco después de la vacunación, aunque tal vez sean coincidencias y se relacionen con otras causas”.

 

VAERS ha identificado con éxito diversas reacciones adversas raras relacionadas con la vacunación. Entre ellas se encuentran:

       Un problema intestinal después de que se introdujo la primera vacuna para el rotavirus en 1999

       Enfermedades neurológicas y gastrointestinales relacionadas con la vacuna contra la fiebre


amarilla


José Ortega

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Además, de acuerdo con Plotkin et aDl.e, rVecAhEoRdSe icdoesntatisfimcóarlíatimnaescesidad de investigar más a fondo la relación de la MMR con un trastornPoladzea McoaarigaunloaBcieónnlliudree l2a1 sangre, encefalopatía después de la MMR, y un síncope después de la vacEul nPaucigió, 4n6(5P4l0oVtkailnenScAia et al. Vaccines, 5th ed. Philadelphia:


Saunders, 2008).


Tf 961471097 fax 961471287


Enlace de Datos sobre la Seguridad de las Vacunas

En 1990, los CDC establecieron este sistema, el Enlace de Datos (VSD, por sus siglas en inglés) es una recopilación de bases de datos enlazadas que contienen información de grupos médicos grandes. Las bases de datos enlazadas permiten que los funcionarios recopilen datos sobre vacunación entre las poblaciones que atendieron los grupos médicos. Los investigadores pueden tener acceso a los datos si proponen estudios a los CDC, y estos otorgan la aprobación.

 

El VSD presenta algunas dificultades; por ejemplo, la base de datos incluye a pocos niños sin vacunar; los grupos médicos que suministran información al VSD podrían tener poblaciones de pacientes que no representen a poblaciones grandes en general; además, los datos no provienen de ensayos aleatorios, controlados y ciegos, sino de la práctica médica real. Por lo tanto, podría ser difícil controlar y evaluar los datos.


El Análisis Rápido de Ciclo (RCA, por sus siglas en inglés) es un programa de VSD que inició en 2005 y vigila datos en tiempo real para comparar tasas de reacciones adversas en personas recién vacunadas con tasas en personas no vacunadas; el sistema se utiliza principalmente para dar seguimiento a nuevas vacunas. Entre las nuevas vacunas que tienen seguimiento en el Análisis Rápido del Ciclo se encuentran la vacuna meningocócica conjugada, la vacuna contra el rotavirus, la vacuna MMRV, la vacuna Tdap y la vacuna HPV. Posteriormente se estudian más a fondo las posibles relaciones entre reacciones adversas y la vacunación.

 

En conclusión

Las vacunas se desarrollan, prueban y regulan de manera muy similar a otros medicamentos. En general, las vacunas cuentan con pruebas más meticulosas que los medicamentos porque, por lo general, es mayor la cantidad de humanos en los ensayos clínicos de las vacunas. Además, el seguimiento de las vacunas, después de que se otorga la autorización oficial, se examina minuciosamente por los Centros para el Control de Enfermedades (CDC) y la FDA.”

 

https://www.historyofvaccines.org/index.php/es/contenido/articulos/desarrollo-pruebas- y-reglamentos-para-las-vacunas

 

Llama la atención, en contraste con todo ese largo proceso repleto de garantías, la velocidad con la que AstraZeneca puso en marcha la vacuna que el gobierno de España ha precomprado.

 

Según  una  publicación  oficial  de  la Agencia Española    de Medicamentos y Productos Sanitarios:

 

Para que un medicamento sea autorizado tiene que pasar por varias etapas de investigación que tienen como objetivo demostrar la calidad, eficacia y seguridad del medicamento. Las fases de la investigación con medicamentos abarcan la investigación básica, los ensayos preclínicos, y los ensayos clínicos en humanos y animales. Cualquier ensayo clínico tiene que ser autorizado por la AEMPS antes de su realización.

 

El descubrimiento de un nuevo medicamento implica procesos como la identificación de candidatos, su síntesis, caracterización, rastreo y pruebas de eficacia terapéutica. A pesar de los avances en tecnología y en conocimiento de los sistemas biológicos se trata de un proceso largo y con una tasa de éxito muy baja.

 

De forma aproximada, se estima que por cada 10.000 moléculas en la etapa de investigación básica sólo 250 entrarán en la siguiente etapa de investigación preclínica.


 

ESTUDIOS


José Ortega

ABOGADO


tras  la  investigación  básica,  las  mDoelérceuchlaosdequceosrtaessumltaarnítimmaáss  prometedoras  son  estudiadas  en animales de experimentación y en mPoldaezlaosMdaerialnaoboBreantloliurrieo 2p1ara evaluar su seguridad y actividad biológica.  Estos  estudios    pretenden EcloPnuoicge, r46l5o4s0eVfeacletnocsiadel  medicamento  a  distintas  dosis  en diferentes  órganos  y  sistemas,  o  Tcfó9m6o14s7e10v9a7 faax d96is1t4r7ib1u2i8r7 o  eliminar  el  medicamento  en  el

organismo. Se hacen estudios químicos y farmacéuticos sobre el compuesto para conocer su

estabilidad o pureza, pruebas de fabricación para determinar si será posible fabricarlo a gran escala, y estudios para preparar la formulación adecuada para su administración.

 

El principal objetivo de estos estudios es evaluar de forma rigurosa la seguridad del compuesto y las expectativas de eficacia antes de empezar los ensayos clínicos en humanos. Esta fase puede llegar a durar 3 años o más y hay miles de compuestos que nunca pasan a la siguiente fase. Se estima que por cada 250 compuestos en preclínica, sólo entrarán en la siguiente etapa de investigación clínica.

 

En su conjunto el periodo de tiempo requerido en las etapas de investigación básica y preclínica

es de unos 6 años.


ENSAYOS CLÍNICOS

 

Los ensayos clínicos son necesarios para conocer si el comportamiento del medicamento en las personas a las que va destinado, en el caso de los medicamentos de uso humano, o en las diferentes especies animales de destino, en el caso de los medicamentos veterinarios, es adecuado y si consigue realmente eficacia en el tratamiento de la enfermedad para la que se dirige con un perfil aceptable de reacciones adversas.

Para comenzar con los diferentes estudios clínicos las compañías deben presentar ante las agencias reguladoras, como la AEMPS en España, sus solicitudes de autorización. En ellas incluyen los resultados de las etapas anteriores de investigación y un plan detallado de cómo se van a realizar los estudios clínicos.

En el caso de medicamentos de uso humano, además de la autorización de la AEMPS, tanto el diseño como la forma en la que los ensayos se llevan cabo son supervisados por comités éticos de investigación clínica que garantizan el respeto a los derechos y el bienestar de los participantes.

En la etapa de investigación clínica se distinguen tres fases, y cuyas principales características según se trate de medicamentos de uso humano o medicamentos veterinarios son las siguientes:

 

Fase I

ENSAYOS DE MEDICAMENTOS DE USO HUMANO: Clásicamente se realizan en un número pequeño de voluntarios sanos (entre 20 y 100), con el objetivo de conocer el rango de dosis (dosis más baja a la que actúa y la más alta a la que puede ser tomada sin causar daño) y cómo se comporta el medicamento en el organismo: absorción, distribución, metabolismo y


eliminación.

 

Fase II


José Ortega

ABOGADO


ENSAYOS  DE  MEDICAMENTDOeSrecDhoEdeUcSoOstaHs mUaMrítAimNasO:  son  exploratorios  de  eficacia  Se realizan en varios cientos de pacienPtelaszya MsuaroiabnjeotiBveonlelisureest2a1blecer una prueba de si el tratamiento

es eficaz, a la vez que se evalúan los eEfel cPtuoisg,s4e6c5u4n0daVarileonsc, ibaúsqueda de dosis adecuadas y duración


necesaria de tratamiento.

 

Fase III


Tf 961471097 fax 961471287


ESTUDIOS DE MEDICAMENTOS DE USO HUMANO: Son ensayos confirmatorios de eficacia que se realizan en un número importante de pacientes (varios miles), distribuidos en grupos según estén expuestos al nuevo medicamento o a un medicamento ya conocido para tratar esa enfermedad (o a placebo) para obtener evidencia o pruebas de- finitivas sobre su eficacia y seguridad. Suelen durar entre 1 y 4 años.

 

La autorización

ningún medicamento puede comercializarse en España sin la autorización previa de la AeMPS o de la comisión europea.

La autorización de comercialización se concede en base a criterios científicos sobre la calidad, la seguridad y la eficacia del medicamento de que se trate. Estos tres criterios permiten evaluar la relación entre los beneficios y los riesgos del medicamento para las enfermedades y situaciones ara las cuales es aprobado.

Desde hace años, existen criterios técnicos comunes en la unión Europea para la evaluación y autorización de los medicamentos.

Ello permite que existan procedimientos de autorización de ámbito europeo y que los medicamentos puedan optar bien a una autorización nacional con validez para un solo país o a una autorización válida para más países dentro de la Unión Europea aumentando la eficacia y eficiencia de la red de agencias europeas de medicamentos.

tras su autorización, el medicamento queda sometido a una supervisión constante de las novedades en materia de riesgos y nuevos usos, de modo que en cualquier momento puede revisarse dicha autorización. Cualquier cambio que se quiera introducir en un medicamento una vez autorizado tiene que ser evaluado siguiendo el mismo procedimiento de su autorización original.

 

https://www.aemps.gob.es/publicaciones/publica/regulacion_med-PS/docs/folleto- regulacion_Med-PS.pdf


Los anteriores postulados parecen ser la concreción del artículo 13 de la Ley 29/2006, de 26 de julio, de garantías y uso racional de los medicJaomséenOtortsegyaproductos sanitarios:

ABOGADO

Artículo 13. Garantías de eficacia.       Derecho de costas marítimas

Plaza Mariano Benlliure 21

1.  La  eficacia  de  los  medicamentos  para  cada  unEal Pdueigs,u4s65in4d0iVcaalceinocniaes  deberá  establecerse  con base en la realización previa de estudios precTlfí9n6i1c4o7s10y97enfasxa9y6o14s7c1l2í8n7icos que se ajustarán a las exigencias normativas y a las que se deriven de los avances en el conocimiento científico de la materia”.

 

Si hemos dicho antes que los medicamentos importados deben cumplir los mismos requisitos de control exigibles a los fabricados en España, y siendo evidente que la vacuna de AstraZeneca es imposible que cumpla los estandares impuestos por la ley española, soy de la opinión de que la autorización de su comercialización y administración no es conforme a derecho y desde luego resulta por esta razón susceptible de impugnación ante la jurisdicción contencioso administrativa. No obstante, el oscurantismo que rodea la operación impide conocer todo detalle de la misma. Una de las cosas que se ignoran es si  se supone que la autorización habría que otorgarla en el momento presente o diferirla hasta que la vacuna llegue a España.

 

Es importante subrayar que toda la actividad de la Administración relacionada con los medicamentos está sometido a transparencia (lo que contrasta con la total opacidad de la operación de precompra). Así lo impone el artículo Artículo 6 de la ley antes mencionada:

 

Las administraciones sanitarias garantizarán la máxima transparencia en los procesos de adopción de sus decisiones en materia de medicamentos y productos sanitarios, sin perjuicio del derecho de la propiedad industrial. La participación en dichos procesos de toma de decisión será incompatible con cualquier clase de intereses personales derivados de la fabricación, comercialización, representación, distribución y venta, relacionados con los medicamentos y productos sanitarios”.

 

Esto es algo que debería permitir el acceso de los interesados a toda la documentación relativa a la precompra, lo que como hemos visto no se cumple.

 

Por cierto, que, de conformidad con el artículo 25.1 de! Real   Decreto 1090/2015, de 4 de diciembre,  por  el  que  se  regulan  los  ensayos  clínicos  con  medicamentos,  los  Comités  de Ética  de  la  Investigación  con  medicamentos  y  el  Registro  Español  de  Estudios  Clínicos, la autorización de un medicamento puede denegarse por las siguientes causas, previstas en el artículo 19:

 

Articulo 19. Causas y procedimiento de denegación.

 

1. La solicitud de autorización de un medicamento podrá ser denegada por las siguientes razones, cuando:

a)  la relación beneficio-riesgo no sea favorable;

b) no se justifique suficientemente la eficacia terapéutica;

c)  el medicamento no tenga la composición cualitativa y cuantitativa declarada o carezca de la calidad adecuada;

d)  los datos e informaciones contenidos en la documentación de la solicitud de autorización sean erróneos o incumplan la normativa de aplicación en la materia”.

 

Tras el fracaso espectacular de los ensayos clínicos, y comprobado que no se han respetado todas sus fases, es bastante claro que no se cumplen los requisitos a) y b), por lo que con arreglo a derecho la vacuna de AstraZeneca no se debería poder administrar en España.


Por otro lado, el artículo 10 de la ey 29/2006, de 26 de julio, de garantías y uso racional de los  medicamentos  y  productos  sanitarios  permite,  a  sensu  contrario,  determinar  en  qué


casos puede denegarse la autorización:


José Ortega

ABOGADO


Artículo 10. Garantías exigibles paraDleareachuotdoercizosatcasiómnardítiemams edicamentos.

Plaza Mariano Benlliure 21

1.   La   Agencia   Española   de   MedicamenEtol Psuigy, 4P65r4o0dVuacletoncsia Sanitarios   otorgará   la autorización a un medicamento si satisfaceTfla96s1s4i7g1u0i9e7nftaexs9c6o1n4d71ic2i8o7nes:

a)  Alcanzar los requisitos de calidad que se establezcan.

b) Ser seguro, no produciendo en condiciones normales de utilización efectos tóxicos o indeseables desproporcionados al beneficio que procura.

c)  Ser eficaz en las indicaciones terapéuticas para las que se ofrece.

d)  Estar correctamente identificado.

e)  Suministrar la información precisa, en formato accesible y de forma comprensible por el paciente, para su correcta utilización”.

 

A  vista  de  las  muertes  y  lesiones  graves  causadas  a  os  voluntarios  durante  los  ensayos clínicos, no puede pretenderse que se cumplan los  requisitos b) ni c). Teniendo en cuenta que  los  ensayos  clínicos  no  han  permitido  apreciar  su  eficacia  contra  SARS  COV  2, tampoco se cumple el requisito c).

 

En todo caso, los medicamentos autorizados en España deben ofrecer seguridad suficiente, lo que no parece que pueda garantizar el gobierno en el caso que estudiamos. Lo establece el artículo 10.1 de la ley 29/20006, de garantías y uso racional de los medicamentos:

 

1. La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios otorgará la autorización a un medicamento si satisface las siguientes condiciones:

a)  Alcanzar los requisitos de calidad que se establezcan.

b)    Ser seguro, no produciendo en condiciones normales de utilización efectos tóxicos o indeseables desproporcionados al beneficio que procura”.

 

Algo parecido establece el artículo 12:

 

“Artículo 12. Garantías de seguridad.

 

1.  Los medicamentos, principios activos y materias primas que compongan aquéllos serán objeto de los estudios toxicológicos y clínicos que permitan garantizar su seguridad en condiciones normales de uso y que estarán en relación con la duración prevista del tratamiento.

2.  Los estudios toxicológicos comprenderán ensayos de toxicidad aguda y crónica, ensayos de teratogenia, embriotoxicidad, fertilidad, ensayos de mutagénesis y, en su caso, de carcinogénesis y, en general, aquellos otros que se consideren necesarios para una correcta evaluación de la seguridad y tolerancia de un medicamento en condiciones normales de uso y en función de la duración del tratamiento. En todo caso, se cumplirá la normativa en materia de protección de animales utilizados para fines científicos. Estos estudios deberán realizarse de acuerdo con las buenas prácticas de laboratorio establecidas.”

 

No se aprecian, sino todo lo contrario, esas garantías.

 

Aclarado esto, considero que puede afirmarse sin apasionamiento que quienes reciban la vacuna estarán aceptando un riesgo particularmente grave para su integridad física  y puede que también mental.


Pasemos ahora a discernir si existe un derecho subjetivo de los ciudadanos a rechazar la


vacuna.


José Ortega

ABOGADO



El Puig, 46540 Valencia

España  está  vinculada  por  dos  tratados  internaTcfio96n1a4l7e1s09q7uefaxg9a6r1a4n7t1iz2a8n7


la primacía del


consentimiento del individuo ante cualquier tratamiento o intervención de índole médica aunque fuera simple diagnóstico.

 

Uno  de  ellos  es  el  Convenio  para  la  protección  de  los  derechos  humanos  y  la dignidad  del  ser  humano  con  respecto  a  las  aplicaciones  de  la  Biología  y  la Medicina (Convenio relativo a los derechos humanos y la biomedicina), hecho en Oviedo el 4 de abril de 1997, que forma parte de nuestro  derecho interno mediante su  publicación  en  el  BOE  núm.  251,  de  20  de  octubre  de  1999.  Su  artículo  3  impone  lo siguiente:

 

1.          Se habrán de respetar plenamente la dignidad humana, los derechos humanos y las libertades fundamentales.

 

2. Los intereses y el bienestar de la persona deberían tener prioridad con respecto al interés exclusivo de la ciencia o la sociedad.

 

Debe tenerse en cuenta que cuando el tratado pone al individuo por encima de la sociedad, está imponiendo , por lo que aquí nos interesa esto implica que pudiendo ser de interés para la comunidad la vacunación del 100% de la población contra SARS COV  2, ni siquiera este interés puede prevalecer sobre el individual de cada uno. Esto sólo ya constituye una barrera insalvable para la vacunación obligatoria.

 

El artículo 5 insiste en parecidas ideas:

 

Se habrá de respetar la autonomía de la persona en lo que se refiere a la facultad de adoptar decisiones, asumiendo la responsabilidad de éstas y respetando la autonomía de los demás”.

 

El artículo 6 pone el consentimiento del individuo por encima de cualquier otra consideración.

 

1.  Toda intervención médica preventiva, diagnóstica y terapéutica sólo habrá   de llevarse a cabo previo consentimiento libre e informado de la persona interesada, basado en la información adecuada. Cuando proceda, el consentimiento debería ser expreso y la persona interesada podrá revocarlo en todo momento y por cualquier motivo, sin que esto entrañe para ella desventaja o perjuicio alguno.

 

El   segundo   convenio   es   la   Declaración   universal   sobre   Bioética   y   Derechos Humanos, patrocinada por la UNESCO y hecha en París en 19 de octubre de 2005. La declaración   contiene   el   reconocimiento   de   derechos   similares   a   los   ya   vistos,   y especialmente destaca la preferencia del individuo sobJroesléa cOorlteecgtaividad.

ABOGADO

“Artículo 3 Dignidad humana y derechos humanDoesrecho de costas marítimas

Plaza Mariano Benlliure 21 El Puig, 46540 Valencia

Tf 961471097 fax 961471287


1.    Se habrán de respetar plenamente la dignidad humana, los derechos humanos y las libertades fundamentales.

2. Los intereses y el bienestar de la persona deberían tener prioridad con respecto al interés exclusivo de la ciencia o la sociedad.

 

Artículo 4 – Beneficios y efectos nocivos

 

Al aplicar y fomentar el conocimiento científico, la práctica médica y las tecnologías conexas, se deberían potenciar al máximo los beneficios directos e indirectos para los pacientes, los participantes en las actividades de investigación y otras personas concernidas, y se deberían reducir al máximo los posibles efectos nocivos para dichas personas.

 

Artículo 5 – Autonomía y responsabilidad individual

 

Se habrá de respetar la autonomía de la persona en lo que se refiere a la facultad de adoptar decisiones, asumiendo la responsabilidad de éstas y respetando la autonomía de los demás. Para las personas que carecen de la capacidad de ejercer su autonomía, se habrán de tomar medidas especiales para proteger sus derechos e intereses.

 

Artículo 6 – Consentimiento

 

1.  Toda intervención médica preventiva, diagnóstica y terapéutica sólo habrá de llevarse a cabo previo consentimiento libre e informado de la persona interesada, basado en la información adecuada. Cuando proceda, el consentimiento debería ser expreso y la persona interesada podrá revocarlo en todo momento y por cualquier motivo, sin que esto entrañe para ella desventaja o perjuicio alguno.

 

2. La investigación científica sólo se debería llevar a cabo previo consentimiento libre, expreso e informado de la persona interesada. La información debería ser adecuada, facilitarse de forma comprensible e incluir las modalidades para la revocación del consentimiento. La persona interesada podrá revocar su consentimiento en todo momento y por cualquier motivo, sin que esto entrañe para ella desventaja o perjuicio alguno. Las excepciones a este principio deberían hacerse únicamente de conformidad con las normas éticas y jurídicas aprobadas por los Estados, de forma compatible con los principios y  disposiciones enunciados en la presente Declaración, en particular en el Artículo 27, y con el derecho internacional relativo a los derechos humanos.

 

3.   En los casos correspondientes a investigaciones llevadas a cabo en un grupo de personas o una comunidad, se podrá pedir además el acuerdo de los representantes legales del grupo o la comunidad en cuestión. El acuerdo colectivo de una comunidad o el consentimiento de un dirigente comunitario u otra autoridad no deberían sustituir en caso alguno el consentimiento informado de una persona”.

 

Como se ve, ambos convenios internacionales asignan primacía al interés del individuo frente al de la sociedad, lo que excluye cualquier discrepancia por parte del Estado relativa al posible (y supuesto) interés social en la vacunación obligatoria.

 

Desde luego ninguno de los dos convenios introduce reserva o excepción alguna para el caso de epidemia o citan esta palabra en parte alguna de su articulado.

 

Por supuesto que es también de aplicación el artículo  10 de la Constitución, aunque éste se expresa en términos mucho más genéricos:

 

1.          La dignidad de la persona, los derechos inviolables que le son inherentes, el libre desarrollo de la personalidad, el respeto a la ley y a los derechos de los demás son fundamento del orden político y de la paz social.

 

2.   Las normas relativas a los derechos fundamentales y a las libertades que la Constitución reconoce se interpretarán de conformidad con la Declaración Universal de Derechos Humanos y los tratados y acuerdos internacionales sobre las mismas materias ratificados por España.


El segundo párrafo obliga al Estado a interpretar el derecho fundamental del artículo 15 de la Constitución (derecho a la integridad física y moral) de conformidad con los preceptos transcritos de ambos convenios internacionales.

 

Y para concluir con este bloque, por supuesto que es de aplicación al caso el propio artículo 15 de la Constitución:

 

Todos tienen derecho a la vida y a la integridad física y moral, sin que, en ningún caso, puedan ser sometidos a tortura ni a penas o tratos inhumanos o degradantes”.

 

Opino que utilizar el poder coactivo del Estado para obligar al individuo a aceptar que le inyecten una sustancia experimental, cuyos riesgos y efectos adversos no son ni pueden ser conocidos al no haberse cumplido con los rigurosos y exigentes protocolos previos, es un


caso de pizarra de trato inhumano o degradante.


José Ortega

ABOGADO


No obstante, en orden a dotar de garantías legaDleesreachloodsecciuosdtaasdamnaorísti,mparsefiero los tratados internacionales citados  por ser mucho más especPífliaczoasM. ariano Benlliure 21

El Puig, 46540 Valencia

No cabe duda alguna de que los tratados en cueTsft9ió61n47s1o0n97vifnaxcu9l6a1n4t7e1s28e7n España y de que los derechos y garantías en ellos recogidos pueden hacerse valer ante las autoridades españolas. Estudiaremos a continuación si esos derechos pueden ser suspendidos, derogados o ignorados por dichas autoridades incluso mediante la adopción de normas nuevas, bien sean éstas disposiciones generales de la Administración o bien incluso leyes formales.

 

Esto es algo que nos lleva al problema de la jerarquía normativa de los tratados internacionales.

 

Como afirma el catedrático de derecho internacional Don Antonio Marín López en su obra ORDEN JURÍDICO INTERNACIONAL Y CONSTITUCIÓN ESPAÑOLA, la   Constitución

no contiene una norma que claramente subordine nuestro ordenamiento jurídico al derecho internacional (aunque sí la contenía un borrador no aprobado). No obstante,  tanto el propio derecho internacional, como la Constitución misma y la jurisprudencia del Tribunal Supremo permiten confirmar la inmutabilidad de los tratados internacionales, lo que en la práctica equivale a reconocerles  jerarquía normativa superior al derecho interno.

 

Veamos:

 

1.  Derecho internacional. Resulta básico a este respecto el Convenio de Viena sobre el Derecho de los Tratados, adoptado en Viena el 23 de mayo de 1969, cuyo Instrumento de adhesión por España  fue depositado  2 de mayo de 1972 y publicado  en el BOE»núm.  142, de 13 de junio de 1980.

 

Articulo 26

 

“Todo Tratado en vigor obliga a las partes y debe ser cumplido por ellas de buena fe”.

 

Articulo 27

 

El Derecho interno y la observación de los Tratados

 

Una parte no podrá invocar las disposiciones de su derecho interno como justificación del incumplimiento de un tratado”.


Esto naturalmente significa que el Reino de España no puede publicar norma alguna cuyo contenido vaya en contra de los derechos reconocidos en los dos convenios a que he aludido, como lo sería la imposición de la vacunación obligatoria.

 

Puesto que las disposiciones generales de la Administración, tales como Reales Decretos u Órdenes Ministeriales, son susceptibles de impugnación ante la jurisdicción contencioso administrativa pero no así las leyes, son de extraordinaria importancia ambos preceptos transcritos, que al aludir al derecho interno se está refiriendo a cualquier norma que con cualquier jerarquía forme parte de él. Quiere esto decir que el gobierno de España no puede aprobar un Real Decreto obligando a la vacunación, pero tampoco las Cortes Generales tienen capacidad ninguna para aprobar una ley con ese contenido.

 

2.  Constitución. Su artículo 95 dice que:

 

1.  La  celebración  de  un  tratado  internacional  que  contenga  estipulaciones  contrarias  a  la Constitución exigirá la previa revisión constitucional.

José Ortega


Su artículo 96.1 confirma que:


ABOGADO

Derecho de costas marítimas


1.  Los  tratados  internacionales  liPdlaamzaeMntaeriacneoleBbernaldliuorse, 2u1na  vez  publicados  oficialmente  en España,  formarán  parte  del  ordenamEilePnutoig,i4n6t5er4n0oV.alSenucsia disposiciones  lo  podrán  ser derogadas, modificadas o suspeTnfd9i6d1a47s1e0n97lfaaxfo96r1m47a12p8r7evista en los propios tratados

o de acuerdo con las normas generales del Derecho internacional».

 

Esto, por vía indirecta, constituye el reconocimiento de que los tratados internacionales tienen en la práctica una jerarquía normativa incluso superior a la de la propia Constitución.

 

3.  Jurisprudencia. El Tribunal Supremo resuelve que determinados tratados bilaterales suscritos por nuestro país poseen una jerarquía normativa superior a la del derecho interno. Así consta en las sentencias de 7 de diciembre de 19943, que aplica el convenio hispano-argentino de cooperación cultural de 23 de marzo de 1971, 7 de julio de 1995 que aplica el convenio hispano dominicano de 27 de enero de 1953,13, 14,17 y 24 de julio de 1995 que aplica en el convenio fiscal argentino.

 

Las anteriores consideraciones me permiten concluir que el gobierno de España carece de toda capacidad legal para obligar a los ciudadanos a la vacunación ni contra SARS COV 2 ni contra ningún otro patógeno, como tampoco la tienen las Cortes Generales para obtener los mismos fines mediante la aprobación de una ley.

 

Ni que decir tiene que todo lo anterior no sólo es de aplicación a cualquier norma nueva cuyo  propósito  sea  imponer  la  vacunación  obligatoria  sino  también  a  todo  intento  de instrumentalizar  a  ese  fin  otras  ya  existentes.  En  particular,  han  causado  estupor  a  este Letrado las declaraciones de un señor llamado Federico Montalvo, cuya biografía asegura que  es  experto  en  derecho  sanitario  y  que  además  de  ejercer  como  profesor  de  derecho constitucional  ostenta  el  cargo  de  vicepresidente  del  Comité  Español  de  Bioética.  Según estas  declaraciones,      la  vacunación  podría  imponerse  obligatoriamente  mediante  los mecanismos recogidos en la ey Orgánica 3/1986, de 14 de abril, de medidas especiales en materia de salud pública.


Discrepo de la conclusión, por no decir que la encuentro ininteligible y que me parece impropio que un experto en derecho sanitario y un alto representante del Comité de Bioética ignore precisamente los dos convenios de Bioética que gravitan sobre la cuestión, o bien que les haga intencionadamente el vacío.

 

Hasta  aquí  el  estudio  genérico  e  inespecífico  sobre  la  forma  en  que  los  ciudadanos podemos contener cualquier intención del Estado de imponer la vacunación obligatoria (o la ingesta de medicamentos) contra SARS COV 2.

 

Ahora pasemos a tratar otras formas de defensa más activas.

 

 

Represalias administrativas del ciudadano contra funcionarios y autoridades

 

Es relevante la sentencia  del Tribunal Superior de Justicia de Asturias, STSJ AS 113/2017 de 20 de Febrero de 2017, que resuelve el caso de una menor muerta tras   serle aplicada una vacuna y declara la responsabilidad patrimonial de la Administración.

 

El precedente tiene mucho más alcance del que parece y por vía indirecta se va a convertir , por razones más psicológicas que jurídicas, en una garantía la invulnerabilidad de los ciudadanos  ante un posible  escenario de vacunaJcoiósné oObrltieggaatoria, como se verá en seguida

ABOGADO

La piedra de toque del mecanismo   es el Dneorveechdoosdoe ceositnatsemreasraítinmtaesartículo 36 de la ley de

régimen   jurídico   del   sector   público,   quPelazapMorariapnroimBeenrlaliureve2z1   introduce   en   nuestro

Tf 961471097 fax 961471287

 
ordenamiento jurídico la responsabilidad indEivl iPduuiga,l4d6e54a0uVtoalreindcaiades y funcionarios:

Artículo 36. Exigencia de la responsabilidad patrimonial de las autoridades y

personal al servicio de las Administraciones Públicas.

 

1. Para hacer efectiva la responsabilidad patrimonial a que se refiere esta Ley, los particulares exigirán directamente a la Administración Pública correspondiente las indemnizaciones por los daños y perjuicios causados por las autoridades y personal a su servicio.

 

2. La Administración correspondiente, cuando hubiere indemnizado a los lesionados, exigirá de oficio en vía administrativa de sus autoridades y demás personal a su servicio la responsabilidad en que hubieran incurrido por dolo, o culpa o negligencia graves, previa instrucción del correspondiente procedimiento.”

 

Para la exigencia de dicha responsabilidad y, en su caso, para su cuantificación, se ponderarán, entre otros, los siguientes criterios: el resultado dañoso producido, el grado de culpabilidad, la responsabilidad profesional del personal al servicio de las Administraciones públicas y su relación con la producción del resultado dañoso.”

 

El precepto constituye una novedad inesperada y extraordinariamente beneficiosa para los ciudadanos, puesto que hasta la fecha la responsabilidad patrimonial de la Administración le era exigible sólo a la propia Administración, es decir a todo el cuerpo social y no a la autoridad o funcionario que tomó la decisión.

 

Debe notarse el tenor imperativo de la norma, que no dice que la Administración podrá reclamar de la autoridad o funcionario, sino que le impone la obligación de hacerlo de oficio. Esto implica simple y llanamente que podrán los ciudadanos afectados exigir de la Administración el cumplimiento de esa obligación y acudir a la jurisdicción contencioso administrativa en caso de que se negara.


Es decir,  que si se producen perjuicios para la salud o fallecimientos como consecuencia de la vacunación impuesta por el Estado, el particular podrá terminar exigiendo la responsabilidad individual del funcionario o Autoridad responsable y eventualmente el embargo de sus bienes o percepciones económicas.

 

Resulta obvio que para que se den esas situaciones, es decir para que pueda declararse a la Administración responsable de esos posibles daños, es necesario probar la relación de causalidad entre su actuar negligente o defectuoso y el perjuicio causado. En la casuística general esto es algo inseguro y sujeto a las peculiaridades del caso concreto y al resultado de las pruebas.

 

Nada de eso, sin embargo, será necesario en el caso que nos ocupa y la razón es que el gobierno parece dispuesto a inyectar a toda la población una vacuna experimental con una tecnología novísima sin cumplir previamente con las sucesivas fases y protocolos de seguridad, investigación y experimentación previa, que ya vemos que suelen durar unos seis años. Todo el protocolo establecido de ensayos clínicos con las vacunas y otros medicamentos introduce la presunción legal iuris et de iure (es decir, que no admite prueba en contrario) de que una vacuna o un medicamento que no lo ha cumplido es susceptible de causar daños.

 

Nos encontraríamos ante un tipo de responsabilidad comparable a la llamada  imprudencia con infracción de reglamentos del antiguo Código Penal, en la que el sujeto del delito no solamente producía el efecto dañoso mediante una conducta imprudente, sino que ademas con esa conducta imprudente infringía una norma.

 

Puede afirmarse de esta forma que, estableciendo un paralelismo dialéctico entre los aspectos médicos y jurídicos, la invocación de la necesidad del consentimiento fijada en los tratados internacionales puede proporcionar a los ciudadanos una suerte de inmunidad genérica contra posibles abusos del gobierno, mientras que la amenaza latente de exigencia de responsabilidad individual a las autoridades o funcionarios que adopten las


decisiones tiene carácter de inmunidad específica.


José Ortega

ABOGADO


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